Tại sao bao bì vỉ đôi thống trị bảo vệ độ ẩm dược phẩm?

Trong "chiến trường vô hình" của thời hạn sử dụng ma túy, sự xâm nhập của phân tử nước gây ra sự thất bại của các loại thuốc trị giá 3,2 tỷ đô la trên toàn thế giới mỗi năm (dữ liệu của WHO). Trong khi các mụn nước nhựa truyền thống chỉ có thể duy trì bảo vệ độ ẩm trong 3 tháng trong môi trường có độ ẩm 60%, thì mụn nước nhôm kép ( Bao bì vỉ đôi ) có thể xây dựng một rào cản bảo vệ cho thuốc trong tối đa 36 tháng trong độ ẩm cực độ.
1. Phòng thủ cấp phân tử: Đột phá khoa học của vật liệu composite bằng nhôm
Cốt lõi của mụn nước nhôm đôi nằm trong "cấu trúc bánh sandwich" của họ:
Lá nhôm bên ngoài (độ dày 20-25μm): tạo thành một lớp rào cản hơi nước vật lý, với tốc độ truyền hơi nước (WVTR) thấp tới 0,01g/m2
Lớp niêm phong nhiệt (polypropylen/polyetylen được sửa đổi): tạo thành một con dấu kín thông qua việc ép nóng ở 130-150, với cường độ vỏ> 8n/15mm (tiêu chuẩn ISO 11339).
Lớp phủ chống tĩnh điện: Loại bỏ điện tích tĩnh trên bề mặt của lá nhôm để ngăn ngừa lỗi liều lượng do sự hấp phụ của thuốc bột.
Cấu trúc này có thể kiểm soát tốc độ suy giảm của các loại thuốc dễ bị thủy phân như viên thuốc canxi atorvastatin xuống dưới 0,2% trong thử nghiệm tăng tốc 40 ℃/75% Rh (tiêu chuẩn ICH Q1A).
2. Bảo vệ động: Bảo vệ đầy đủ từ dây chuyền sản xuất đến bàn tay của bệnh nhân
Những lợi thế kỹ thuật của các mụn nước nhôm đôi chạy qua toàn bộ vòng đời của thuốc:
Kết thúc sản xuất: Công nghệ đúc dập lạnh được sử dụng để tránh tổn thương nhiệt độ cao đối với dạng tinh thể thuốc (như cấu trúc hạt vỡ của viên nitroglycerin).
Lưu trữ và vận chuyển kết thúc: Ngay cả khi sự ngưng tụ xảy ra ở bên ngoài gói (một kịch bản phổ biến cho vận chuyển biển), độ ẩm tương đối bên trong vẫn có thể được ổn định dưới 15%.
Kết thúc sử dụng: Thiết kế niêm phong độc lập liều đơn, mỗi khi bệnh nhân rơi nước mắt, chỉ có một liều thuốc được tiếp xúc, tránh độ ẩm trên toàn bộ hội đồng quản trị thuốc.
Thuốc truyền miệng mới của Pfizer Paxlovid sử dụng bao bì này, vẫn có thể duy trì 99,8% tính ổn định của các thành phần hoạt động khi được phân phối ở các khu vực nhiệt đới.
3. Lái xe kép của các quy định và chi phí
Các yêu cầu bắt buộc của hệ thống điều tiết thuốc toàn cầu đối với bao bì chống ẩm tăng tốc độ phổ biến công nghệ:
Pharmacopoeia Trung Quốc (phiên bản 2020) quy định rằng các loại thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải sử dụng bao bì với tốc độ truyền hơi nước dưới 1g/m2 · ngày.
Hướng dẫn của FDA cho ngành công nghiệp tuyên bố rõ ràng rằng các ứng dụng thuốc sáng tạo phải gửi dữ liệu xác minh chống ẩm đóng gói (bao gồm thử nghiệm ổn định 3 tháng/75%RH).
Mặc dù chi phí của vỉ nhôm gấp đôi cao hơn 40% so với PVC, nhưng nó có thể giảm tỷ lệ phế liệu thuốc từ 12% xuống 0,5% (trường hợp dược phẩm Novartis), tiết kiệm hơn 10 triệu đô la Mỹ mỗi năm.